本文介绍了药物稳定性测试和工艺验证对生产批次规模的要求。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

当谈到医疗器械设计验证时，我们不得不强调其重要性和不可或缺性。医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

MTBF可靠性验证试验通常依据GJB899A-2009《可靠性鉴定和验收试验》检测标准进行测试，它规定了设备、系统的可靠性鉴定和验收试验要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

文章将基于制药企业的视角，讨论清洁验证实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对策略。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】货架有效期验证需要测试哪些项目？

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

可靠性验证测试前，我们需要根据可靠性验证试验方案或结合受试产品制定相应的可靠性验证试验大纲。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享