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  • 医疗器械法规——风险分析的重要概念

    了解了风险分析的方法之后,在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚,这几个重要概念就是: 危险(源),伤害,危险情况和可预见的事件序列,接下来本文就一个一个来和大家介绍。

    2019/03/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 血液透析类医疗器械临床试验要点

    肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式,但由于肾源受限,无法满足大量患者的需求,所以,长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗法。

    2020/09/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 2015年各国官方将加大产品安全的检查力度

    近日,欧盟食品与兽医办公室( FVO )在欧盟官网公布了 2015 年来华检查计划,检查重点是植物健康种植材料、转基本因食品和饲料和动物源性副产品。 今年在饲料检查方面, FVO 将重

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • “独立无轴封循环器和无轴封循环器集成产品的生态设计要求”实施措施

    根据欧盟的研究,目前每年投放欧共体市场的循环器共有 1400 万个,其使用阶段电能消耗在 2005 年达到了 50 太瓦时,相当于 2300 万吨二氧化碳的排放。如果不采取任何措施,电能消耗预

    2015/08/27 更新 分类:其他 分享

  • 台湾地区检出大陆出口丹参根萃取物中含未标示咖啡因

    2015 年 7 月 22 日,台湾地区“食药署”在网站公布,检出 大 陆 出口 丹参 根萃取物 (SAGE ROOT P.E) 中含 咖啡因 77 ppm 。而 标 示上 无该 食品添加物成分,且 业 者也 无 法提出 说 明。 该

    2015/09/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 欧盟批准赤藓糖醇用于低能或无糖调味饮料

    2015 年 10 月 13 日 ,欧盟发布委员会实施条例( EU ) 2015/1832 ,修订了( EC ) No1333/2008 号 食品添加剂 法规 附录 2 ,批准赤藓糖醇( Erythritol )作为风味增强剂用于低能或无添加糖调味

    2015/10/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 陶瓷谐振器与石英晶振的对比与替代

    陶瓷谐振器(Ceramic Resonator)是利用压电陶瓷 (一般为锆钛酸铅,PZT) 的压电效应产生谐振频率的电子元件,电路符号与石英晶体谐振器(Quartz Crystal)相同。与石英晶体谐振器(Quartz Crystal)相比,陶瓷谐振器也属于无源谐振元件,两者的起振原理也非常相似,但陶瓷元件的频率精度不如石英谐振器,通常用于消费、工业、汽车领域中对频率精度要求不高,但使用温度范围更广的应

    2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟修改水杨酸铝在动物源食品中的使用范围和最大残留限量

    2015 年 7 月 30 日 ,欧盟 发布委员会条例 ( EU ) 2015/1308 ,修改法规( EU ) NO37/2010 附件中关于水杨酸铝在动物源食品中的使用范围和最大残留限量。 将水杨酸铝作为止泻剂和肠道抗炎

    2015/08/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟发布2015年第四季度加强官方控制的进口非动物源食品和饲料清单

    2015 年 9 月 25 日,欧盟官方公报发布 (EU) 2015/1607 号委员会执行法规,修订了 (EC) No 669/2009 法规的附件 I ,调整了 2015 年第四季度需要提高官方控制水平的进口非动物源食品和饲料清单。

    2015/10/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟发布非医疗用途产品分类鉴定以及等同性验证指南

    我们都知道,MDR新增了一个产品的类型,即无预期医疗用途的产品。该类型产品在MDR的附录XVI中有所规定。

    2023/12/19 更新 分类:法规标准 分享