美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了无纸质原始记录等8个典型问题。

2022/01/05 更新 分类：实验管理 分享

Neurovalens宣布其产品Modius Stress获得FDA批准，用于治疗焦虑症。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

《中国质量技术监督》2013年第9期“抛砖引玉”栏目刊登的《消防产品无3C认证该如何处理》介绍了这样一起案例：2013年3月14日，A县公安消防大队联合该县质监局和工商局执法人员组成

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

摘要：我国《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）将于7月1日正式实施，进口奶粉受波及，按规定包装无中文标签一律按不合格产品处理。受此影响，经营进口

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

企业被发现在其《医疗器械经营企业许可证》标注的“注册地址”中已经无经营条件及经营活动且无法取得联系后将面临《医疗器械经营企业许可证》被注销危险。

2018/05/25 更新 分类：监管召回 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式，但由于肾源受限，无法满足大量患者的需求，所以，长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗法。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟食品与兽医办公室（ FVO ）在欧盟官网公布了 2015 年来华检查计划，检查重点是植物健康种植材料、转基本因食品和饲料和动物源性副产品。 今年在饲料检查方面， FVO 将重

2015/09/13 更新 分类：其他 分享