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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料
2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享
北京药监答疑无源医疗器械审评核查常见问题。
2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享
用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
问：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享
Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。
2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源植入性医疗器械稳定性研究要求。
2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享
【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？
2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享
