【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

【答】可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典型产品的确定时，应考虑将包含“选配件”在内的功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品作为典型产品。