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医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
2019/09/23 更新 分类：生产品管 分享
分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器
2019/09/09 更新 分类：检测案例 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准.
2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司研发的创新医疗器械“无创血糖仪”的临床前研发实验。
2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。
2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享
问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？
2023/04/29 更新 分类：法规标准 分享
Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad 开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。
2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
