本文主要介绍了博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司研发的创新医疗器械“无创血糖仪”的临床前研发实验。

一、无创血糖仪的产品结构及组成

该产品由主机（其含有无创血糖仪测量系统软件组件）、无创血糖仪探头、电源适配器组成。无创血糖仪探头通过传输电缆和连接线插口与主机连接， 电源适配器用于给主机电池充电。

二、无创血糖仪的产品适用范围

该产品可无创地估算成人体内葡萄糖浓度，供健康人群和非胰岛素治疗的2型糖尿病患者在家庭中使用，适用于日常的 自我血糖管理。 该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据。

三、无创血糖仪的产品型号

NIGA01

四、无创血糖仪的工作原理

一般情况下，葡萄糖作为主要的能源物质，在氧供应充足的情况下，绝大多数组织细胞通过葡萄糖的有氧氧化获得能量， 所以代谢产生的能量最终有 80%以上以热能的形式散发出去，通过皮肤表面辐射、传导、对流、皮肤表面蒸发和呼吸等方式释放热能。由于局部位置的每个散热成分和整个身体的散热成分有一定的关系，因此通过局部组织可以测试人体的代谢热和血流量，最后利用得到的代谢热和氧含量估计出葡萄糖浓度。 无创血糖仪探头由指夹、多种传感器、光电元器件、传输电缆和连接线插口等组成，指夹用于固定手指和传感器的相对位置，传感器和光电元器件用于测量环境参数和人体生理参数， 传输电缆和连接线插口将采集的数据传输到主机。 主机由数字信号处理器、信号调理电路、电源、放大电路、 滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路等组成，主要完成生理信号的数据处理与存储、计算人体生理参数信息，估算人体内葡萄糖浓度。

五、无创血糖仪的基础研究

1.无创估算模型的可行性研究

博邦芳舟于 2008 年、2010 年分别进行了可行性研究，以静脉血浆血糖作为标准血糖值进行对照，采集正常人清晨空腹的无创估算数据，获得了对于正常人群的无创估算模型的试验结果， 完善了该产品在正常人群中无创估算模型并验证测量准确性。

2.无创估算模型在正常人和糖耐量受损者中的研究

博邦芳舟于2012年进行了试验研究，以静脉血浆血糖作为标准血糖值进行对照，采集清晨空腹、餐后1小时、餐后2小时、 餐后3小时的无创估算数据，完善无创估算模型并验证测量准确 性，获得了对于正常人群和糖耐量受损者的无创估算模型的试验结果。 博邦芳舟继续完善对于正常人的无创估算模型，增加了身体质量指数和年龄的影响因素，于2015年进行了可行性研究，以 指尖毛细血管血血糖作为标准血糖值进行对照，采集正常人清晨空腹、餐后1小时、餐后2小时、餐后3小时的无创估算数据， 获得了对于正常人群的无创估算模型的试验结果。

3.无创估算模型在 2 型糖尿病人中的验证研究

博邦芳舟于2014年进行了验证研究，以指尖毛细血管血血糖作为标准血糖值进行对照，采集住院治疗的糖尿病患者的清晨 空腹、三餐后 2 小时、睡前的无创估算数据，验证无创估算模型的测量准确性，确定了无创估算模型。

4.无创血糖仪的准确性研究

博邦芳舟于 2016 至 2017 年进行了验证研究，采用开放、自身对照的设计，采集门诊诊断的 2 型糖尿病患者的清晨空腹、 餐后 2 小时的配对数据，通过比较无创估算数据、静脉血浆血 糖值、指尖毛细血管血血糖，验证了无创血糖测量的准确性。

5. 无创血糖仪对健康体检者空腹血糖的准确性研究

博邦芳舟于2019年进行了验证研究，采用开放、自身对照的 设计，在健康体检静脉采血后进行无创血糖估算，通过比较无创血糖仪的测量值和静脉血浆血糖值，验证了无创血糖仪在健 康体检人群中测量空腹血糖的准确性。

六、无创血糖仪的产品安全性指标

无创血糖仪符合医用电气设备安全的通用要求和并列要求、医用电器环境要求，具体执行下述标准： GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012、YY 0784-2010。

七、无创血糖仪的产品性能研究

1.传感器测量性能研究

a)温度、湿度测量性能研究

温度测量性能指标包括远端温度和近端温度的测量范围、测量误差，湿度测量性能指标包括湿度的测量范围、测量误差，检验结果符合产品技术要求。

b)红外辐射传感器测量性能研究

红外辐射传感器测量性能指标为温度测量范围和测量误差，检验结果符合产品技术要求。

c)脉搏血氧饱和度测量性能研究

脉搏血氧饱和度测量的性能指标包括测量范围、测量误差和重复性，检验结果符合产品技术要求。 博邦芳舟参考《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》进行了脉搏血氧饱和度准确度的临床研究。该研究采用前瞻性、开放、 自身对照的设计，对健康的成人受试者进行诱导下的降低血氧饱 和度试验 并获 得动脉血样， 以一氧化碳 -血 气分析仪 (CO-oximeter)分析得出的动脉血氧饱和度(SaO2)为对照组，验证试验组无创血糖仪测量脉搏血氧饱和度的准确度。临床研究 报告表明无创血糖仪测量脉搏血氧饱和度的准确度符合 YY 0784-2010 标准要求和产品设计需求。

2. 人体葡萄糖浓度估算性能研究

人体葡萄糖浓度估算性能包括测量范围、测量准确度、测量重复性，检验结果符合产品技术要求。

八、无创血糖仪的生物相容性研究

无创血糖仪探头在人体皮肤表面短期接触，生物相容性评价资料表明该产品的生物相容性风险（细胞毒性、致敏、刺激 或皮内反应）可控。

九、无创血糖仪的清洗和消毒研究

终端用户使用时，需要对产品进行定期清洗。清洗方法在说明书中进行了规定。

十、 无创血糖仪的产品有效期和包装研究

在产品有效期研究中，按照产品结构及组成，博邦芳舟收集并分析了主机和电源适配器结构件的使用寿命、老化测试等相 关证明资料，对无创血糖仪探头进行加速老化试验，评估和验 证了产品有效期（主机和电源适配器5年，无创血糖仪探头1年）。 包装研究报告验证了该产品的包装完整性。

十一、无创血糖仪的软件研究

软件描述文档及相关技术资料表明该产品软件设计开发过 程规范可控，剩余风险均可接受。 网络安全描述文档表明该产品的网络安全风险可控。