本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

按配方生产好的成品，在包装之前，要进行产品的性能检测QC(End Test)，色漆就要进行颜色QC，杜绝不合格产品出厂

2018/10/10 更新 分类：科研开发 分享

Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

如何提高气相色谱分析试验检测器灵敏度？所用气相色谱仪特点不同，提高检测器灵敏度的有效手段不同。目前，对提高检测灵敏度的研究主要集中在样品的柱前处理上, 如，冷柱头进

2018/06/08 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

随着食品行业的发展和生活水平的提高，人们的消费理念升级换代，对食品包装材料不断提出新的要求。材料的性能需要能同时满足力学性能、热封性能、阻隔性、防潮性、耐热性、保香性、印刷性等多种要求，材料的功能也向无菌化、智能化、个性化等方向发展。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍有关清洁验证的十大常见错误。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享