预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

眼科领域是医疗黄金赛道，药物市场高速增长。由于眼科的特性，对药品包装和给药装置有特殊要求，二者对于眼药的安全性和有效性至关重要。

2023/04/26 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了影响电池包气密性的因素和电池Pack包一体化气密性检测方案。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

最近CDE发布了多条常见一般性技术问答，主要关于一致性评价以及原辅包，特此把2023年CDE发布的58条常见一般性技术问答汇总如下。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化妆品相关评估技术指南问答，含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试、皮肤致敏性整合测试等。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GJB150.18A-2009包装运输跌落试验条件与步骤。

2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享