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嘉峪检测网 2023-11-10 08:09
| 序号 | 问题 | 解答 | 发布日期 |
| 1 | 问：已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？ | 答：《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）已取消药用辅料和药包材的审批。对于未与审评期间的药品制剂启动关联审评的药用辅料或药包材，登记人可通过申请人之窗自行申请注销。 | 2023/11/2 |
| 2 | 问：申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？ | 答：《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药转为单独审评程序，审评时限自收到登记人提出转换审评程序书面申请时重新计算。 | 2023/11/2 |
| 3 | 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？ | 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。 | 2023/10/26 |
| 4 | 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？ | 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。 | 2023/10/26 |
| 5 | 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的修订背景是什么？ | 原仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（2017年第148号）于2017年9月发布，在执行过程中陆续出台了一些新的政策文件，如注射剂一致性评价、电子申报、药品上市后变更管理办法等。为了更好的指导仿制药质量和疗效一致性评价注册申报和受理工作，启动了本次受理审查指南的修订，对散落在各法规文件中关于一致性评价的申请事项、参比制剂、申报资料、电子签章等现行受理审查要点进行了归纳汇总，形成本次征求意见稿。 | 2023/10/26 |
| 6 | “自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”是否为新规定？ | 否。2016年3月5日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）第一条明确，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”；2016年5月25日原食品药品监管总局发布的《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款明确，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。 | 2023/10/26 |
| 7 | 《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？ | 可以。《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）第二条第（二）款明确，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。” 境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 | 2023/10/26 |
| 8 | 通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？ | 可以通过国家药品监督管理局药品审评中心网站，信息公开-化学药品目录集栏目，使用“药品名称”查询并筛选收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。具体网址：https://www.cde.org.cn/hymlj/index | 2023/10/26 |
| 9 | 药物临床试验登记与信息公示平台（以下简称“登记平台”）的“申请人名称”是否可以变更？ | 登记平台的“申请人名称”信息与药品注册申请表及临床试验通知书（临床试验批件或药品注册批件）信息保持一致，若无相应的变更行政许可文件，如临床默示许可文件，则无法进行变更。关于登记平台的申请人名称，已在《药物临床试验登记填写指南》（V2.0版）进行说明。为便于临床试验登记信息的管理，登记平台支持申请人转让信息的登记操作，转让方和受让方均可在登记平台“申请人之窗”主账户中查阅品种转让记录。但登记信息对外公示时，“申请人名称”信息不会因转让信息登记操作而发生变更。有关转让信息登记操作，可查阅《药物临床试验登记与信息公示平台使用说明》（V2.0版）。 | 2023/10/26 |
| 10 | 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？ | 依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。 | 2023/6/12 |
| 11 | 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？ | "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。为提高新药研发与审评效率，提高申报资料质量，建议撰写药学信息汇总表时关注以下方面：（1）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，列出临床样品制备过程（包括起始原料制备过程）中的有毒有害溶剂/试剂等，并总结其残留研究情况和控制情况。（2）建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时，提供起始原料相关资料，包括来源、制备路线工艺、内控标准和代表批次检测结果。（3）建议撰写“关键批分析数据”时，对动物安全性研究样品及拟进行人体试验用样品进行列表分析比较（如：明确安全性研究样品的制备方法、所用原料药粒度和晶型等信息），如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响。（4）建议撰写“制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模”时，提供制剂辅料种类和用量的安全性依据。（5）建议撰写“制剂稳定性总结”时，对于临床使用前需要稀释配制的药物，总结配伍稳定性研究结果。建议申请人按照要求，撰写药学研究信息汇总表，与申报资料一并提交。" | 2023/6/12 |
| 12 | 电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？ | 原料药保密部分资料可由境外企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料同期申报、进行关联，光盘封面按《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求准备，同时需注明资料类型为保密资料。 | 2023/6/12 |
| 13 | 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？ | 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请，建议申请人在收到沟通交流反馈意见后尽快提出优先审评审批申请。” | 2023/6/12 |
| 14 | 申请沟通交流时，预约咨询申请表中拟沟通交流的学科该如何选择？ | 《药品注册管理办法》第十六条规定“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。”因此，申请人应基于拟沟通的问题科学分析可能涉及的学科专业，尽量正确且全面勾选,如对于临床试验关键阶段的沟通交流，如拟沟通问题涉及临床、统计、临床药理等多个专业，应全面勾选” | 2023/6/12 |
| 15 | 关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？ | 关联审评不能使用同一个申请号，同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形，否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。 | 2023/6/12 |
| 16 | 申请表如何进行电子签章？ | 按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）以及药审中心《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求，申请人或注册代理机构需对申请表进行电子签章。其中，对于境内生产药品注册申请，生产企业需同时对申请表进行电子签章。 | 2023/6/12 |
| 17 | 补充申请是否需要提交核查光盘？ | 除直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。 | 2023/6/12 |
| 18 | 小微企业证明文件如何提交？ | 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。 | 2023/6/12 |
| 19 | 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？ | 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。 | 2023/6/12 |
| 20 | 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？ | 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 | 2023/6/12 |
| 21 | 药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？ | 依据《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。中药品种申请表中“申请事项分类”应选择“其他”项，化药和生物制品应选择“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”。 | 2023/6/12 |
| 22 | 电子申报资料中涉及原料药保密部分资料如何提交？ | 原料药保密部分资料可由境外企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料同期申报、进行关联，光盘封面按《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求准备，同时需注明资料类型为保密资料。 | 2023/6/12 |
| 23 | 关联审评是否需要使用同一个YPD申请编号？ | 关联审评不能使用同一个申请号，同一个申请编号只适用于同品种相同申请事项不同规格或包装规格分别填写申请表并共用申报资料的情形，否则将影响后续资料管理及审评利用等环节。 | 2023/6/12 |
| 24 | 申请表如何进行电子签章？ | 按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）以及药审中心《关于药品注册申请电子申报有关事宜的通知》要求，申请人或注册代理机构需对申请表进行电子签章。其中，对于境内生产药品注册申请，生产企业需同时对申请表进行电子签章。 | 2023/6/12 |
| 25 | 补充申请是否需要提交核查光盘？ | 除直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。 | 2023/6/12 |
| 26 | 小微企业证明文件如何提交？ | 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，需提交企业的工商营业执照副本复印件、上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。对于多家申请人联合进行申报的，需同时满足小微企业要求。 | 2023/6/12 |
| 27 | 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？ | 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。 | 2023/6/12 |
| 28 | 药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？ | 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。 | 2023/6/12 |
| 29 | 已经通过审评审批的原料药发生变更并提出备案后，如变更内容涉及登记平台公示内容，原料药登记人如何在登记平台更新变更信息。 | 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第十九条：已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。为方便原料药登记人，我中心已完善相关系统建设，实现登记平台公示信息与备案信息同步更新。原料药登记人在提出备案时，请在《备案申请表》第22项“原药品批准文号/登记号”中准确完整填写原料药登记号，以便登记平台根据备案信息更新相关公示内容（如企业名称，企业地址等）。 | 2023/3/3 |
| 30 | 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。 | 通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。 | 2023/3/3 |
| 31 | 电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？ | 1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后，再对PDF文件进行电子签章。2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况，导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求，在电子申报资料光盘提交前，再次对光盘中的签章文件进行校验，以确保电子签章的有效性。 | 2023/3/3 |
| 32 | 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？ | 申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后，①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查；②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝，以保证光盘资料的完整性。 | 2023/3/3 |
| 33 | 申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？ | 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。 | 2023/3/3 |
| 34 | 电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？ | 1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。 | 2023/3/3 |
| 35 | 药用辅料、药包材发生变更涉及登记平台公示内容，登记人如何在登记平台更新变更信息。 | 通过申请人之窗在登记号下点击“更新”并提交光盘资料，光盘资料审核通过后，更新登记平台相关内容。 | 2023/3/3 |
| 36 | 电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题？ | 1.申请人对PDF文件电子签章后，再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改，文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后，再对PDF文件进行电子签章。2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况，导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求，在电子申报资料光盘提交前，再次对光盘中的签章文件进行校验，以确保电子签章的有效性。 | 2023/3/3 |
| 37 | 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后，申请人应注意哪些问题？ | 申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后，①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查；②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝，以保证光盘资料的完整性。 | 2023/3/3 |
| 38 | 申请人在准备电子申报资料时，电子文件可采用哪些格式？ | 按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2)，PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。 | 2023/3/3 |
| 39 | 电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理？ | 1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理，文件夹应规范命名。同时，还应创建“申请信息”文件夹，包括申请表（如适用）、承诺书等内容。2.申请人需按顺序整理电子申报资料，应与申报资料目录保持一致。 | 2023/3/3 |
| 40 | 《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。 | 申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。 | 2023/1/11 |
| 41 | 《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？ | 审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。 | 2023/1/11 |
| 42 | 实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？ | 审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。 | 2023/1/11 |
| 43 | 在电子申报实施后，申报资料中涉及到纸质资料的信息（比如自查表中纸质资料袋数等）是否还需要填写？ | 可在相应项下标注不适用。 | 2023/1/11 |
| 44 | 受理行政许可电子文书主要包括哪些文书？ | 受理行政许可电子文书主要包括申请材料签收单、受理通知书、行政许可项目缴费通知书、补正通知书、检验通知书、不予受理通知书、接收通知书等。 | 2023/1/11 |
| 45 | 实施电子申报后，药品注册申请表是否需要由法定代表人进行电子签章？ | 申请人法定代表人可在纸质药品注册申请表进行亲笔签字后扫描成PDF文件；也可在电子申请表上进行电子签名。 | 2023/1/11 |
| 46 | 申请人提交申报资料之前，如何通过申请人之窗填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等）？ | 自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等），eCTD申报资料请在备注栏注明“eCTD”。 | 2023/1/11 |
| 47 | 申请人提交各类型资料的光盘数量有何要求？ | 自2023年1月1日起，申请人提交新的药品注册申请时，需按要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。核查用光盘：除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时一并提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用，也包含原料药登记、采用eCTD进行申报的注册申请。其他光盘：药品注册申请如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，每类资料需分别单独提交1套光盘。其中非处方药适宜性审查和说明书审核光盘资料要求如下：对于化药药品（生物制品）申报上市时，需同时提交申报资料的模块1和模块2；对于中药申报上市时，需同时提交（一）行政文件和药品信息以及（二）概要；其他申报类型无需另外提供光盘资料。 | 2023/1/11 |
| 48 | 申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？ | 1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第*张（每套共**张）等信息。3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。 | 2023/1/11 |
| 49 | 进口药品注册申报资料中按照现行版《中国药典》格式整理的药品质量标准需关注哪些问题？ | 目前在工作中发现申报资料中提交的按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准存在一些问题，导致药品注册检验时无法出具明确检验结论。为更好服务申请人，提高申报资料质量，建议关注以下问题：（1）根据药品注册检验相关规定，申报注册检验的药品质量标准应当符合《中国药典》通用技术要求，具体格式及规范描述参照现行版中国药典执行。提交药审中心的申报资料中按照现行版《中国药典》格式整理的药品质量标准（供标准复核用）应与提交至中检院用于复核检验的质量标准一致。（2）申报的药品质量标准应依据药品注册申报资料的相应内容制定，所用方法及限度应与申报资料保持一致。例如，申报资料中【无菌】检查采用欧洲药典或美国药典方法，且提供了相应的方法学验证资料，但申报的药品质量标准直接改为中国药典方法，且未进行方法学验证，导致注册检验无法出具明确结论。申报的药品质量标准格式及规范描述应参照现行版中国药典执行，内容应完整、全面，避免因为方法描述信息缺失，导致注册检验无法出具明确结论。例如，胶囊剂未提供内容物性状表述；分析方法中系统适用性溶液、灵敏度溶液、对照（品）溶液、供试品溶液、溶出介质等未提供具体配制方法；未提供仪器设备的型号及完整的测试参数；未使用规范的国际通用单位等。同时，质量标准内容应认真、仔细审核，避免人为错误或笔误。例如，申报标准限度0.5%误写成2.0%；错误粘贴其他品种的标准内容等。 | 2023/1/11 |
| 50 | 《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。 | 申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。 | 2023/1/11 |
| 51 | 《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？ | 审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。 | 2023/1/11 |
| 52 | 实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？ | 审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。 | 2023/1/11 |
| 53 | 在电子申报实施后，申报资料中涉及到纸质资料的信息（比如自查表中纸质资料袋数等）是否还需要填写？ | 可在相应项下标注不适用。 | 2023/1/11 |
| 54 | 受理行政许可电子文书主要包括哪些文书？ | 受理行政许可电子文书主要包括申请材料签收单、受理通知书、行政许可项目缴费通知书、补正通知书、检验通知书、不予受理通知书、接收通知书等。 | 2023/1/11 |
| 55 | 实施电子申报后，药品注册申请表是否需要由法定代表人进行电子签章？ | 申请人法定代表人可在纸质药品注册申请表进行亲笔签字后扫描成PDF文件；也可在电子申请表上进行电子签名。 | 2023/1/11 |
| 56 | 申请人提交申报资料之前，如何通过申请人之窗填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等）？ | 自2023年1月1日起，中心将关闭邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn功能。申请人提交申报资料前应在药审中心网站“申请人之窗”栏目中“网上预约”项下的“资料提交网上预约”模块，如实填写并提交申报资料相关信息（如快递信息等），eCTD申报资料请在备注栏注明“eCTD”。 | 2023/1/11 |
| 57 | 申请人提交各类型资料的光盘数量有何要求？ | 自2023年1月1日起，申请人提交新的药品注册申请时，需按要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。核查用光盘：除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时一并提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用，也包含原料药登记、采用eCTD进行申报的注册申请。其他光盘：药品注册申请如涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，每类资料需分别单独提交1套光盘。其中非处方药适宜性审查和说明书审核光盘资料要求如下：对于化药药品（生物制品）申报上市时，需同时提交申报资料的模块1和模块2；对于中药申报上市时，需同时提交（一）行政文件和药品信息以及（二）概要；其他申报类型无需另外提供光盘资料。 | 2023/1/11 |
| 58 | 申请人提交各类型资料光盘的封装、光盘盒封面以及档案袋封面有何要求？ | 1.封装要求：申请人应将提交的各类申报资料光盘逐一装入标准的硬质光盘盒中，并按照品种、申请事项单独装入档案袋中密封，不得混装、错装。档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。2.光盘盒封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、本张为第*张（每套共**张）等信息。3.档案袋封面要求：申请人应标明资料类型、申请号、数据核对码/受理号/登记号（如涉及多个，应全部注明）、品种名、规格、申请人/注册代理机构名称、本袋为第*袋（每套共**袋）、联系人及电话等信息。 |
来源：国家药监局
