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【医药答疑】变更内包材/容器的材质、是否必须进行包材相容性研究?

嘉峪检测网        2024-07-08 19:29

【问】化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型,是否需提交包材相容性研究资料?

 

【答】根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对于液体/半固体制剂(吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外)、无菌和/或液体原料药,建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料;对于非无菌固体制剂,申请人可根据产品特性酌情进行包材相容性研究。

 

 

变更指导原则原文:

(二)中等变更

1、变更情况

此类变更包括但不限于以下情形:

(1)变更多剂量包装制剂的包装装量,如,每瓶的片数,每支的克数,每瓶的毫升数,等。

(2)变更液体/半固体制剂(吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外)、无菌和/或液体原料药的包装材料和容器的材质和/或类型。如,口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶,等。

(3)变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形:如,泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更,双铝泡罩变更为铝塑泡罩等。

(4)变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。

2、研究验证工作

(1)说明包装材料和容器变更的原因,并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。

(2)变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究,进行包材的等同性/可替代性研究。

(3)酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。

(4)进行包装工艺验证。对于无菌产品,必要时进行无菌/灭菌工艺验证。

 

 
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来源:江苏药监局