球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享

目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。

2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤，然而它常常被当作事后考虑的问题，或者企业倾向于购买现成包装系统，而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法，本文主要论述了两种灭菌方法的灭菌原理，优缺点，为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享