厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。不同的医疗器械有相对应的洁净级别的要求，如与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

根据生产工艺，企业要配置相匹配的检验场所和设备。

    厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。为确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。仓库分区，产品、原料、半成品等严格按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，产品未分区放置或者未放置在规定区域是飞检重大问题之一。

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行，设备上应有设备编号、明显的状态标识。所有设备要记录在设备清单当中，并确保与现场设备的一致性。生产设备要有相应的使用、清洁、维护和维修的操作规程，保留相应的操作记录；主要的检验仪器和设备也应当有相应的操作规程，保留使用记录；计量器具应当有校准或检定报告，报告应当是有资质的机构出具，并确报告的有效期，过期前应当重新校准，保留相关记录。

可吸收医疗器械大多是无菌产品，还要注意生产设备要符合洁净环境控制和工艺文件的要求。洁净区的空气净化系统要经过确认并保持连续运行，并在一定周期后进行再确认。停机一段时间后再次开启一定要重新验证，确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

无菌或植入类的可吸收医疗器械生产企业还要具有无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，对工艺用水进行监控和定期检测，保留相关记录和报告。企业还要按照医疗器械相关的行标对洁净室的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检测，保留检测记录。根据产品质量要求确定产品初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的贮存要求，保留相关记录。

根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作。不良事件监测制度要明确管理人员职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定启动再评价的程序和文件。建立预防纠正措施，确定问题发生的原因，并加以改进，防止问题再次发生。对存在安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》召回。企业应当建立产品信息告知程序，产品变动、使用等补充信息也要及时通知使用单位、相关企业或消费者。

    企业应当建立内部质量审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合法规的要求。企业定期展开管理评审，形成管理评审文件和记录。