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刚刚，国家药监局正式发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准
2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享
含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？
2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹），主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
医用防护服包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。
2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于按第二类医疗器械管理的麻醉面罩产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉面罩、无菌和非无菌麻醉面罩。
2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享
本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。
2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。
2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享
建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
