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国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 (2021年修订版)(征求意见稿)中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行,为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。
2021/11/20 更新 分类:法规标准 分享
本文就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义;如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化;如何确定或推算药品的有效期;以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法,与业内人士共同交流和探讨。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
由于各实验室标准溶液存放条件相对固定,使用En值确定所使用标准溶液有效期,为大家定量确定溶液、试剂的有效期提供一种方法
2017/05/25 更新 分类:实验管理 分享
实验室溶液标签一般需要写明五项内容:名称、浓度、配制人、配制日期、有效期
2017/09/25 更新 分类:实验管理 分享
本文对体外诊断试剂产品有效期的确定和电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元两个问题作出回答
2018/07/09 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍医疗器械的有效期,IVD冷库要求等常见医疗器械注册问题问答
2021/05/18 更新 分类:法规标准 分享
截至2023年5月10日,NMPA数据显示有7家企业共9款ECMO注册证在有效期内。
2023/06/29 更新 分类:科研开发 分享
公告明确表示,列入《目录》的产品,可在产品明显位置或包装上使用“能效之星”标志。《目录》中消费类产品“能效之星”称号有效期为2年,工业装备“能效之星”称号有效期为3年。
2014/11/27 更新 分类:法规标准 分享
长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期;应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。
2019/04/24 更新 分类:科研开发 分享
2021年6月2日,欧盟官方公报发布关于RoHS指令2011/65/EU 的修订案 ((EU) 2021/884),正式更新第42条豁免的有效期,延长至2026年6月30日。本修订案将在发布后第20天生效。
2021/06/04 更新 分类:法规标准 分享