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药品中的杂质是否能被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全性，原料药的杂质研究与控制是保证药品安全性和质量可控性的前提和关键环节，是药物一致性评价的重要指标。
2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享
本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。
2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享
欧盟、美国对杂质的控制越来越严格，对此项不断修订，中国在加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后对此项检测也将向国际靠拢，因此了解元素杂质分类及限度以及检测方法尤为重要。
2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享
分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。
2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享
本文结合国内外有关指导原则及参考文献对几种常见类型杂质的质量控制进行了简要介绍。
2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享
本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享
本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面进行综述,并对其发展趋势进行展望。
2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享
综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
