基因毒性杂质研究是一件非常富有挑战性的工作，它涉及到工艺化学、毒理学数据采集分析、化学分析方法的建立和有效检测

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》

2020/05/08 更新 分类：法规标准 分享

含有硫酸二烷基酯类基因毒杂质药物的种类，药物中硫酸二烷基酯类基因毒杂质的检测方法

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

污染度和机械杂质有什么区别?它们的检测结果有什么对应关系？

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。

2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以有关物质为例，以问答的形式引发读者思考，讨论杂质方法精密度与耐用性验证是否需要加标的问题。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

卤代烷烃在药物合成中大量使用，结构种类繁多，是基因毒性杂质中最为多见的一类。

2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享

我们说的遗传毒性杂质控制策略主要针对API，具体可分为四种控制策略：1、终产品控制；2、中间体控制；3、过程控制；4、全面深入的工艺理解。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！小编现在写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享