若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？本文将做出解答。

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械产品来说，医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目，那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍如何定义有源医疗器械送检资料中的产品运行模式。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，本期文章我们将有源医疗器械产品送检时样机经常出现的问题汇总如下。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。

2018/04/13 更新 分类：实验管理 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享