医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，本期文章我们将有源医疗器械产品送检时样机经常出现的问题汇总如下，以供相关企业自查避坑：

1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。

2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结果现定现改。

3）送检样品不齐全。带有附件或选配件的，需要按最全、最完整的样机准备。

4）自定义项目涉及特殊自制检验工装或辅助设备时，不能及时提供。例如涉及出具数值的检测工装无计量（计量确认后，可直接使用，提高效率节省时间）；例如送检产品为附件类，不能及时提供辅助设备（例如配套主机）。

5）未能提供完整包装箱。送检时应带完整包装箱一并送检，注意包装箱标注的运输贮存条件，外包装除了必要的包装标识，还应注意产品说明书所规定的温湿度、大气压等运输贮存条件。