笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

关于CNAS-GL40《能力验证的选择核查与利用指南》发布实施的通知 CNAS-GL40 能力验证的选择核查与利用指南

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题，供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

2019/11/18 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，本文介绍了二者存在的联系。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

21日，国家药监局发布《药品注册核查工作程序(试行)》，自2022年1月1日起施行

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了黑龙江发布医疗器械抽查检验核查处置有关规定以及官方解读。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》征求意见稿

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享