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该文针对《药品注册现场核查管理规定》的要求, 对药品注册现场核查工作中遇到的常见问题进行了分析。
2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么？
2023/04/15 更新 分类：法规标准 分享
本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究，梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况，通过对 ２０１９—２０２１ 年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
在2020年版新的《药品注册管理办法》确立“基于风险启动的注册核查模式”以来，CDE制定的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》和CFDI制定的《药品注册核查工作程序（试行）》最为重要。
2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了注射剂稳定性期间pH、水分有变化的可能原因
2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了怎么处理药品上市审评期间增加规格的变更。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
药物临床试验期间发生剂型变更，应如何申报？
2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
以下汇总了2018年至今，临床试验期间涉及到的安全性法规，形成了发布时间轴，从中可以看到5年多来药物警戒法规体系的循序渐进的搭建过程。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械整理注册样品真实性核查要点
2019/04/28 更新 分类：法规标准 分享
