根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文基于我国监管工作现状和经验，为科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准提供改进建议和参考。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文分析了药学研制现场核查的常见问题，对药品研制单位提出建议，希望为药学研制工作规范化提供参考。

2024/05/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

在参与和跟进临床试验的过程中，我们遇到了一系列核查相关的问题，在此与大家进行交流和探讨，希望能为同行们提供一些参考和借鉴。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享