在长期压片过程中往往会遇到很多问题，如粘冲、松片、裂片等，而粘冲在研发初期很难预测，粘冲是长期压片的常见问题。翻译本文是为了给大家提供一种能够预测长期压片过程中是否会发生粘冲的方法和思路，以供大家学习和参考。

2020/12/24 更新 分类：科研开发 分享

8月4日晚上，德大医械产业管家邀请杨老师展开了关于“有源医疗器械研发质量管理”的课程，直播过程中，学员与老师积极参与，在线人数爆满，授课的杨老师细心讲解，耐心答疑，获得了不少学员们的感激，希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此，小编为大家整理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑，与大家分享、学习！

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。那么如何快速地医疗注册法规及要求，成为一名优秀的医疗器械注册工程师呢?以下是小编为您总结的经验。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢？相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准！

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

中国药典集大成于著，这是几代人的心血，在学习欧美的同时不断自我消化提升。为赶上欧美日发达国家药学水平，奉献了无数药学、卫生学工作者的青春，在使命和担当中，为祖国的药学事业默默无闻，让我们致敬前辈和为付出的广大同行们。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

凝胶迁移或电泳迁移率实验（EMSA-electrophoretic mobility shift assay）是一种研究DNA结合蛋白和其相关的DNA结合序列相互作用的技术，可用于定性和定量分析。这一技术最初用于研究DNA结合蛋白，目前已用于研究RNA结合蛋白和特定的RNA序列的相互作用。跟小析姐一起来学习一下EMSA的相关知识吧。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时，要头脑清醒，学会变通，多思考，多总结，多讨论，要有“度”的概念。在做仿制药开发时，不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了，自己心中应该有一个比较严苛的标准，虽然我们做的仿制药，但是有效性与新药同等重要。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享