您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本期内容小编将对海波管切割导丝做简单的介绍；欢迎各位与小编交流行业内话题，相互学习，共同进步！
2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享
目前国内已获批的压力导丝产品主要来自飞利浦（火山公司，2款）、波士顿科学（1款）和雅培（2款），尚未有国产压力导丝获批上市。
2024/12/24 更新 分类：行业研究 分享
FDA发布了《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝——性能测试和推荐标识指南》，该指南取代了1995年1月发布的《冠状动脉和脑血管导丝指南》。
2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】血管内导丝参照《血管内导丝注册审查指导原则》提交模拟使用验证资料时，在对其模拟使用研究中，血管模型应如何选择？
2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了一体化压铸的技术要求。
2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享
心电图（Electrocardiography、ECG或者EKG）是一种经胸腔的以时间为单位记录心脏的电生理，在人体不同部位放置电极，并通过导联线与心电图机电流计的正负极相连，这种记录心电图的电路连接方法称为心电图导联。
2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》，内容见本文。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月7日，泰利福（NYSE:TFX）宣布，公司的Wattson临时起搏导丝获得了FDA的批准，可用于心脏手术。
2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享
