本文讨论了制剂杂质的研究思路

2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享

众所周知， USP231 重金属章节已经于 2018 年 01 月 01 日正式删除， USP 增加了 232 、 233 两个通则用于控制元素杂质。此外还有 ICH3D 元素杂质也是这方面的指南。

2019/11/11 更新 分类：法规标准 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基毒杂质研究与检测。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

钢中化学成分与杂质分布的不均匀现象，称为偏析。一般将高于平均成分者，称为正偏析，低于平均成分者，称为负偏析

2018/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

原料药中有机杂质来源于合成工艺相关的杂质及储存过程中产生的杂质。

2023/05/18 更新 分类：科研开发 分享