分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。

2020/12/17 更新 分类：科研开发 分享

对HPLC法测定有关物质中已知杂质的测定方法和计算方法作简单探讨, 以期为药品质量标准的建立或进行相关研究时对有关物质检查中已知杂质的计算方法的选择提供借鉴和参考。

2021/06/21 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

要想快速分辨官能团，需要知道红外谱图中常见官能团的峰位置和峰形。下面分享一些红外谱图歌，方便大家快速解析红外谱图。

2018/05/16 更新 分类：科研开发 分享

注射器有毛病，用新注射器验证。灯丝断了，不能电离化合物。

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

残留主要有三种类型：体积残留、吸附残留和不完全洗脱，本文描述了每一种残留问题的特征，并提供一些区分的技巧及相应的解决方案。

2021/11/11 更新 分类：实验管理 分享