ICH M7 介绍了致突变杂质的鉴别、界定、分类和控制[1]，笔者作为制药从业者，结合ICH M7，谈谈致癌物、遗传毒性物质、致突变物质等与癌症的关系。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月FDA发布关于亚硝胺杂质控制的指南，小编和大家一起学习一下，不是全文翻译，有翻译错误的地方还请谅解。

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。

2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物，介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展，包括毒理学作用机制、前处理方法、定量方法等，旨在为药品基质中N-亚硝胺类化合物的检测研究提供参考。

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享