生物制药质量研究与质量控制常见问题答疑汇总。

2022/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了高速PCB设计中的串扰分析与控制研究。

2023/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外有关指导原则及参考文献对几种常见类型杂质的质量控制进行了简要介绍。

2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从“k、α、n”谈谈杂质控制中色谱条件的选择，希望可以给广大同行以参考。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

摘要：杂质研究是药物质量研究的重要方面，如何制订杂质限度是比较复杂的问题，本文从审评实践中介绍了药物有机 杂质限度的制定方法，并对不同类别的药物和药物研发不同阶段的有机杂质研究进行了评述。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

有关物质的鉴定和定性研究方法，包括理论推荐导法，直接测定法，间接测定法和其它方法。四种方法在杂质谱的推断和质量研究中，有着非常重要的借鉴意义。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享