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复方制剂因组分较多，其杂质研究一直是质量研究和技术审评的关注重点，我们在初步总结了复方制剂组成形式的基础上，从杂质预测和分析、杂质研究思路和检查方法三方面提出了复方制剂的杂质研究对策。
2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。
2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享
本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。
2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物杂质遗传毒性评价策略与评价方法
2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享
近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。
2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
本文总结了CTD申报资料中药物杂质研究的5大常见问题。
2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享
本文主要分析了极小规格制剂是否有必要研究和检测杂质。
2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享
浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究
2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享
本期将进行化学药物杂质应如何进行研究的相关讲解。
2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享
