【问】上市后变更研究中，因明胶交联，胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准，是否可以加入蛋白酶缓解？

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》（食药监办健〔2015〕405号）收悉。经研究，对于因执行《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

近期，国际标准化组织ISO、欧洲标准委及IEC相继更新、发布了多个标准，分别涉及皮革六价铬检测、纺织品偶氮检测及电子电器中六价铬、邻苯测试

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分类：法规标准 分享

什么样的工艺变更算重大变更？本文将作出解答。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械变更注册和变更备案流程与要求。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享