本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是收集最新的欧美紧固件标准，简单叙述紧固件标准（重点美制标准）中有关型式尺寸、形位公差、螺纹检验、机械性能、测试方法、检验程序、表面处理等技术质量和标准间的相互关系及新的变更要求简明提示。

2017/09/14 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 3 月 22 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布了第 2016-19 号告示，对《食品及健康 功能食品 追溯 管理 标准 》的部分内容进行了修改。 随着 2 月 4 日 韩国《进口食品安全管理

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

IEC网站公布了IEC62133-2:2017标准的修订版本（AMD1:2021)，本文介绍了相较于2017版的标准，新版的升级变更。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

2016年11月，基于IEC 60335-2-30第5版的新版标准正式对外发布，即IEC 60335-2-30:2009 Ed5的Amendment 1。 标准适用产品：房间取暖器、 车载取暖器 标准主要变更内容： 1. 开关的打开位置（on posi

2017/04/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享