有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限；在注册申请时，按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

史上最全实验室安全说明书

2017/12/08 更新 分类：实验管理 分享

如何建立检测/校准物品的标识系统？

2019/03/11 更新 分类：实验管理 分享

什么是原始记录和标识？

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

产品上要体现”产品名、商标或品牌、通信地址”, 如产品太小, 可放置在包装上、或说明书、或随产品销售的宣传页

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写，并以有源医疗器械为例。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

该标准由国家卫生计生委于2014年12月24日批准发布，自2015年5月24日起实施，标准中对包装饮用水的标签标识要求（4.1和4.2）自2016年1月1日起实施

2015/01/25 更新 分类：法规标准 分享

摘要：2015年5月24日，《食品安全国家标准包装饮用水》(GB19298-2014)(下简称新国标)即将实施，该标准增减了微生物及理化指标，要求包装饮用水的名称应当真实、科学，标签标识应清晰

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

家用二类器械是否可以使用电子说明书取代纸质版说明书？

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享