综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

近日， 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》修改意见的通知

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

2024/03/10 更新 分类：法规标准 分享

大家好，今天小编来给大家汇总了医疗器械技术要求、说明书的编写要点。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文依托相关法律制度要求，分析工作中说明书存在的问题，提出合理化的建议。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，请问药品说明书上【修订时间】是如何规定的？ 是否可能存在修订时间在当前日期的未来（如2060，2070）这种情况? 感谢！

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享