广东医疗器械延伸检查官方答疑

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将按照时间线顺序，对2023年10大FDA热门检查事件进行年度盘点总结。

2024/01/15 更新 分类：监管召回 分享

色盲检查方法有没有标准方法？灯检人员的视力多久检查一次？

2024/02/20 更新 分类：法规标准 分享

为规范本省药品生产现场检查活动，配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。

2024/02/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌检查试验长达14天的培养期，主要的几个原因。

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械飞行检查特点及应对措施。

2024/08/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册人委托生产现场检查主要问题

2024/09/23 更新 分类：生产品管 分享

文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

基于对美国医疗器械场地检查制度的研究，结合我国医疗器械监管实际，在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享