飞检情形

投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

检验发现存在质量安全风险的；

药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

对申报资料真实性有疑问的；

涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

企业有严重不守信记录的；

其他需要开展飞行检查的情形。

飞检特点

突然性：不预先告知被检查单位，能够更真实地反映其日常生产经营状态。

针对性：通常是基于投诉举报、检验发现、监测提示等线索，针对可能存在质量安全风险的环节开展检查。

独立性：检查人员依法独立进行检查，不受其他因素干扰。

严格性：对被检查单位的要求严格，被检查单位必须予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍检查。

检查要求

调查核实被检查单位实际情况，明确现场检查重点，提出风险管控预案；

检查组成员不得事先告知行程和内容，直接进入检查现场，不得透露相关信息；

上级组织实施飞行检查的，可适时通知所在地食品药品监督管理部门派员协助，组织实施部门应加强对检查组的指挥。

检查组构成

由2名以上检查人员组成，实行组长负责制，检查人员包括行政执法人员、取得检查员资格或授权的人员，可请相关领域专家参加，参加检查的人员应签署声明和承诺书，主动提出回避。

检查处理措施

风险控制措施：根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

立案查处：

1）国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

2）地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。

3）由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。

涉嫌犯罪移送：飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

从重处罚：被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照相关规定从重处罚。

治安管理处罚：被检查单位有构成违反治安管理行为的情形，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚。

 通报和报告：

1）上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

2）下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一级食品药品监督管理部门。

约谈：针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。

企业应对措施

加强质量管理：企业应严格遵守相关法律法规和质量管理规范要求，确保医疗器械的质量安全。

规范生产经营行为：保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料。

培训员工：提高员工的质量意识和合规意识，使其了解飞行检查的要求和应对方法。

定期自查：企业应定期进行自查，发现问题及时整改，避免潜在的风险。

建立应急预案：针对可能出现的飞行检查情况，制定应急预案，确保能够及时、有效地应对检查。

加强与监管部门的沟通：及时了解监管政策和要求，积极配合监管部门的工作。

诚信经营：树立良好的企业形象，避免出现不守信记录。

企业应高度重视医疗器械飞行检查，加强自身管理，确保产品质量安全，以积极的态度应对飞行检查。