植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。

2022/11/03 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/24 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了GMP审计的考虑事项。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

天津宁河县质监局针对辖区内机动车安检机构的特点，设定了“十查十看”

2015/01/04 更新 分类：监管召回 分享

胶东在线网2月6日讯（通讯员 姜宁宁） 春节临近，辖区群众开始购置年货，为保障群众饮食安全，营造健康、良好的食品市场环境，近日，莱山派出所组织民警开展食品安全大检查，坚

2015/09/13 更新 分类：其他 分享