【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。

2018/05/12 更新 分类：法规标准 分享

本文就检验机构出具虚假检验报告问题进行探讨，论述出具虚假检验报告的社会危害性，提出检验机构要加强自身建设，完善质量管理体系，加强对检验人员队伍的建设和管理，加大对检验机构的监督管理等措施，以杜绝检验机构出具虚假检验报告的行为。

2022/02/14 更新 分类：行业研究 分享

整机有型式检验报告，那么零部件有么？是不是型式检验只有整机的？那零部件的呢?是不是只需要进货检验报告就好了？那么零部件的型式试验测试内容就根据图纸要求？

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们生产Ⅲ类医疗器械，我们每台设备都有出厂检验报告，每份报告有好多页，一般我们提供给用户只给合格证，合格证上包含产品名称、型号规格等，是否还要有检验日期。

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

“检验报告与检测报告的作用与区别”、“CMA标识章使用”、“塑胶玩具CCC认证”等问题。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享