医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

F-GAS法规概述 2015年1月1日，欧盟正式实施关于氟化气体(f-gas)的新法规REGULATION(EU)No517/2014(以下简称F-GAS法规)，取代了2006年版的旧法规Regulation(EC)No842/2006。F-GAS法规在原有法规的基础上加

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

出口欧盟的食品必须符合欧盟的相关法规律法，否则产品会有退运、销毁或拒绝入境的风险。欧盟食品和饲料快速与预警系统（RASFF）会通报所有食品及相关产品不合格情况，产品不合格情况除了产品本身的质量问题外，标签不合格占比也很高。本期欧盟食品标签要求进行介绍，以帮助大家了解欧盟标签法规的相关内容。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

2010年5月11日，欧盟在官方公报上发布含纳米成分的新型食品法规草案（( EU) No .6/2010 ）。该草案对含纳米材料的新型食品制定了新规。

2015/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2011年11月28日，欧盟官方公报上发布了新的与食品接触的塑料制品法规 EU 10/2011的补充法规 EU 1282/2011 。

2015/05/17 更新 分类：法规标准 分享

日前，欧盟向 WTO 秘书处发出通报（ G/TBT/N/EU/294 ），拟修订欧洲议会和理事会 REACH 法规的附录 XVII 镉。

2015/10/15 更新 分类：法规标准 分享

2016年8月25日，欧盟官方公报发布法规(EU) 2016/1416，对欧盟食品接触塑料材料及制品法规(EU) No 10/2011进行修订。

2016/09/06 更新 分类：法规标准 分享

无线通讯产品进入欧盟市场要注意的相关法规。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月29日在欧盟官方公告（OJ）上发布了新的欧盟机械法规，本文将从技术要求的角度来剖析新机械法规与现行的机械指令之间的主要差异。

2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 7 月 22 日 ，欧盟委员会发布法规（ EU ） 2016/1198 ，对欧洲议会和理事会法规（ EC ） No 1223/2009 化妆品法规附录 V 进行修订。修订内容包括： 1. （ EC ） No 1223/2009 附录 V 依据（

2016/07/27 更新 分类：法规标准 分享