我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月31日，据欧盟网站消息，欧盟发布（EU）2015/537号法规，修订关于食品添加剂的法规（EC）No 1333/2008附件中有关胭脂红铝色淀、胭脂红酸和胭脂虫（E 120）在保健食品中使用的规定。

2015/04/28 更新 分类：法规标准 分享

据欧盟网站消息，8月10日欧盟发布委员会实施条例（EU）2015/1375，颁布肉类中旋毛虫官方控制的具体规定，废除（EC）2075/2005号、 （EC） No1665/2006等法规相关规定。该法规

2015/09/15 更新 分类：法规标准 分享

有源植入性医疗器械指令协调标准约60多项

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求

2018/01/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年1月11日，欧盟官方公报发布指令（EU）2019/37，修订食品接触塑料材料法规（EU）No 10/2011附件I和附件III. 在该法规生效前已投入市场的塑料材料和产品应在2020年1月31日前售完。

2019/01/24 更新 分类：法规标准 分享

2016年8月22日，欧盟发布通报，为适应法规(EC)No1272/2008关于物质和混合物的分类、标签和包装（CLP法规）的技术进步，本提案草案第10版拟通过编入新修订的37种物质统一分类与标签条目和尼古丁急性毒性评估（ATE）修订CLP法规附录VI表3.1。

2016/09/02 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月18日，欧盟官方公报发布了欧盟POPs法规（(EU) 2019/1021）的修订案(EU) 2020/1204，将三氯杀螨醇（dicofol）纳入POPs法规附录I的A部分进行管控，禁止三氯杀螨醇的生产、销售和使用。

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享