我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍药品与医疗器械最新相关法规及医疗器械飞行检查情况通告。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械上市不仅仅受到药监局的监管还有可能被“工信部”监管，本文对医疗器械无线核准法规作了介绍。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册法规与检测项目常见问题答疑汇总

2022/04/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍(i)英国脱欧对医疗器械市场的影响，(ii)英国（作为欧盟成员国）和欧盟其他成员国现行医疗器械监管体系的一些关键特征，(iii)无协议脱欧将如何影响英国和欧盟的医疗器械销售，以及(iv)英国和欧盟在脱欧后如何进行合作。

2019/12/25 更新 分类：行业研究 分享

当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案。

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享