与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。法规明确规定，医疗器械制造商和授权代表必须采取行动，将涉及其医疗器械的任何事故或现场安全纠正措施（FSCA）通知主管当局。然而，行业内的监管和质量专业人员并不总是清楚事故报告的情况及其时间安排和后续行动。
注：不良事件报告adverse event reporting和事故报告incident reporting可视为类似的概念。“不良事件adverse event”一词主要用于美国，而欧洲的对应词是“事件incident”。
MDR下的警戒报告要求
在详细介绍欧盟的医疗器械警戒系统和报告要求之前，我们首先需要了解哪些事件需要报告，以及何时需要报告。
什么是应报告事件？
根据MDR，任何涉及医疗器械的事件都必须符合既定标准才能被视为可报告事件。
在以下情况下，医疗器械事件需要报告：
-造成或可能造成严重的公共卫生威胁
-导致患者、使用者或任何其他相关人员死亡或健康状况严重恶化
-未导致患者或使用者的健康严重恶化，但如果事件再次发生，可能导致患者或使用者的健康严重恶化
-“严重健康恶化”的定义是：危及生命的疾病或伤害、身体结构或功能的永久性损伤、住院或延长住院时间、为防止危及生命的疾病或永久性损伤而进行的医疗或外科干预、慢性疾病、因诊断或检测结果不正确而造成的间接伤害、胎儿窘迫或死亡以及先天畸形。
报告时限
-与严重公共卫生威胁有关的事件必须立即报告，但不得迟于制造商知晓事件后的两天。
-与死亡或健康严重恶化有关的事件必须立即报告，但不得迟于制造商知晓事件后的十天。
-患者没有影响，但如果事件再次发生可能导致死亡或健康严重恶化的事件必须立即报告，但不得迟于生产商发现事件后的15天。
MEDDEV 2.12
2013年，欧盟委员会发布了MEDDEV 2.12-1 rev.8《医疗器械警戒系统指南》。该指南旨在阐明和描述欧洲医疗器械和体外诊断医疗器械事故和现场安全纠正措施的通知和评估系统。
MEDDEV 2.12-1 rev.8中概述了有关警戒系统的附加指南，此后对该指南进行了更新。虽然MEDDEV 2.12-1 rev.8不是一份具有法律约束力的文件，但它对任何参与欧盟警戒报告的人都极有帮助。补充指南更新了现场安全纠正措施和现场安全通知的定义。它还提供了新的《制造商事故报告表》，并解释了其中包含的新概念。
常见问题
发生在欧盟境外的事件是否需要提交警戒报告？
只有在欧盟境内发生的事件或现场安全纠正措施才需要报告。
请注意后者的措辞---在欧盟境外发生的事件如果导致在欧盟内采取现场安全纠正措施，也必须进行报告。
用户错误是否需要报告？
如果用户错误导致患者或用户死亡或病情严重恶化，则应予以报告。如果没有，则可由制造商内部处理。所有用户错误都应纳入趋势分析和趋势报告。如果出现用户错误的重大趋势，必须予以报告。异常使用，即偏离规范的使用，如标签外使用或未经培训的使用，无需向主管当局报告。
文献或社交媒体中报道的事件又如何呢？
虽然没有直接要求报告源自文献或社交媒体的事件，但要求医疗器械制造商在“意识到”事件时向主管当局报告，可以解释为制造商必须报告来自任何来源的事件。如果制造商遇到任何非传统来源报告的事件。在这种情况下，应将这些事件记录到其投诉系统中，并根据上述标准将其评估为可报告事件。建议制造商在有疑问时进行报告。
跟进初始事件报告的时间表是什么？
MEDDEV没有规定后续报告的时限。建议在初次报告后30天内或获得其他信息后尽快提交后续报告。
请注意，各成员国可能有不同于欧盟委员会的当地时限要求。我们建议您务必查看事件报告提交地所在成员国的规则和建议。
警戒报告流程
您发现了需要报告的事件---现在该怎么办？
-确定报告时限。与严重事件相比，严重公共卫生威胁的报告时限要短得多。确保您了解事件属于哪个类别。
-向适当的主管部门报告事件。
-回答主管当局可能就事件提出的任何问题。主管当局通常会提出澄清性问题并要求提供更多文件。
-确定事故是否需要采取任何现场安全纠正措施或现场安全通知。如果需要，则向相关主管部门报告。
-向主管部门提交最终事故报告和FSCA报告。
-将警戒报告和任何相关文件添加到质量体系记录或ISO 13485中。
-将事故和/或FSCA通知您的公告机构。如果您的器械通过了I类自我认证，则可免除此要求。
