对于我国来说新药研发已经不是一个问题，创新药物对于我国来说也不是问题，但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的，就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案，或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物，比如说PD-1。

药物研发是一个系统工程，它的流程要从靶标发现再到药物的发现，再到临床前/后研究，再审批。

基本上在靶点筛选这一块的工作量就非常巨大，用万里挑一来形容也不为过。当然到了临床阶段新药研发失败的概率依然很大，失败也就意味着所有的投入全部划为零。

研发一个新药时间上、资金上、效率上的提高，是一个挑战性的问题。

商业化的质量管理体系风险评估有三个要素，主要是评估药物的安全性、有效性、质量可控性，那么商业化的风险评估模式是不是也同样应用于我们的药物研发过程呢，针对研发的体系，研发的风险主要有哪些呢？

首先是患者的风险，在临床试验的任何一个阶段都需要考虑药物会对患者带来哪些风险，保护受试者的安全和临床试验设计的受试人群的不同，就会有不同的风险。

研发阶段第二个风险就是注册的风险，研发经过了很多的前期工作，目的是要让药物得到批准，上市销售。

商业化生产的风险

商业化生产的批次能不能和临床批次的质量关联，在这个阶段药物研发和宴评的核心是要保证商业化生产批次始终与关键临床试验批次具有质量一致性，如果在这个阶段与3期临床相比产品质量变化较大，出现了许多偏差或变更，CDE审评时就可能需要做一些补充的质量稳定性有关的研究如BE试验等。

所以研发阶段要建立合适的质量控制策略保证商业化生产批次在其有效期和整个生命周期内的质量稳定。