个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语，其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么是医疗器械主文档，医疗器械主文档登记的作用有哪些，医疗器械主文档登记需注意什么，医疗器械主文档登记怎么做。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。

2023/04/13 更新 分类：行业研究 分享

01医疗器械包简介 医疗器械包（器械包）是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

全球医疗器械认证要求大汇总

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

近期医疗器械相关信息汇总

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布“器械特别审批程序”指南

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

手持式医疗器械的设计要点分析

2017/12/18 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验设计指导原则

2018/01/11 更新 分类：法规标准 分享