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  • 验光仪注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见(附全文)

    刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《验光仪注册审查指导原则(2024年修订版)(征求意见稿)》。

    2024/11/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 激光粒度仪检测方法的建立与开发

    那么如何快速的去建立一个API的激光粒度仪检测方法呢?首先我们得先明确以下几个问题。

    2024/11/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 上海宏桐创新医械“心脏脉冲电场消融仪”获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。

    2024/12/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 石油微库仑法测硫仪的校准

    建立了石油微库仑法测硫仪的校准方法,评定了校准结果不确定度。

    2024/12/30 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA提出血氧指南更新建议,为提升跨肤色脉搏血氧仪的性能

    近日FDA发布医用脉搏血氧仪指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”。

    2025/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 心诺普创新医械“冷冻消融仪”获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪创新产品注册申请。

    2025/01/25 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对脉搏血氧仪的使用建议和局限性和不确定的风险提示

    2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加,最近的一份报告表明,脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平,但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此,FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议,并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。

    2022/07/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 环保部发布两项水质监测标准8月1日实施

    环保部近日首次发布《水质丙烯腈和丙烯醛的测定吹扫捕集/气相色谱法》(HJ806-2016)和《水质钼和钛的测定石墨炉原子吸收分光光度法》(HJ807-2016)等国家环境保护标准的公告。标准规范了环境监测行业工作,自2016年8月1日起实施。

    2016/07/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 西安煤焦油测试

    煤炭干馏时生成的具有刺激性臭味的黑色或黑褐色粘稠状液体。煤焦油一般作为加工精制的原料以制取各种化工产品,也可直接利用,如作为工业型煤、型焦和煤质活性炭用的粘结剂的配料组分,还可用作燃料油、高炉喷吹燃料以及木材防腐油和烧炭黑的原料。

    2017/11/13 更新 分类:实验管理 分享

  • 医疗器械初包装和初包装材料检测方法之气体吹脱法

    医药生物行业兼具民生保障功能与高技术壁垒,围绕人类生命的整个过程,其中医疗器械也与人的生命与健康密切相关。而与制品直接接触的医疗器械初包装,也起到关键的保护作用,所以如何控制初包装质量,成为了医疗器械生产的相关企业非常关心的问题。

    2022/08/05 更新 分类:科研开发 分享