本文介绍了环糊精包合物的处方优化策略。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了不同国家地区对VOC的定义及理解，介绍了国内涂料行业在汽车原厂、汽车修补、家具制造、工程机械、船舶制造等应用领域的VOC 排放现状及相关政策法规，并对可行性减排方案进行了分析，同时就国内相关政策法规中相关VOC 的限量与其他国家进行了对比，提出了涂料行业VOC 控制未来发展方向。

2017/09/14 更新 分类：法规标准 分享

阀门是流体输送系统中的控制部件，其品种和规格繁多，用途极为广泛，无论是石油、石化、冶金、电力、国防、核能，还是交通运输、城市建设、人民生活等。一旦阀门质量不合格，发生泄漏或破裂，极易引起火灾、爆炸、中毒、污染等事故，造成重大伤亡和经济损失。阀门铸钢件的射线检测是铸钢阀门质量控制的重要环节，因此，检测标准的正确理解及应用十分重要。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

制定法规策略是医疗器械制造商法规事务部的中心任务之一。为什么一个好的法规策略如此重要？法规事务专家需要做些什么？

2023/12/27 更新 分类：生产品管 分享

治疗肌肉骨骼组织再生通常使用生长因子（GFs）来促进细胞迁移、增殖或分化，然而该领域还存在诸如时空控制较差和剂量超过生理水平等问题。细胞外基质（ECM）通过静电相互作用调控着GFs的呈递和保留，利用ECM模拟物的生物材料技术在组织再生方面很有前景。本文回顾了近年来在骨骼、软骨和肌肉再生领域利用模拟ECM的载体调控GF呈递的策略。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

【医械答疑】初包装的初始污染菌和产品的初始污染菌是不是每次都要做？

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享