近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，后者全文如下。

已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

（征求意见稿）

一、申报资料项目

（一）概要

1.历史沿革

2.批准及上市情况

3.自评估报告

4.临床信息及不良反应

5.最终确定的处方组成及生产工艺情况

6.参比制剂

6.1参比制剂的选择

说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。

6.2参比制剂基本信息

7.上市许可人信息

8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

9.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

10.药学研究信息汇总表

11.药学申报资料

（三）非临床研究资料

12.非临床研究信息汇总表

13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

14.其他非临床研究资料

（四）临床试验资料

15.临床试验信息汇总表

16.临床试验资料

二、申报资料项目说明

（一）概要

第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）相关要求整理。

第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）及相关要求整理。

（二）药学研究资料

参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。

（三）非临床研究资料

参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。

第13项适用于处方有改变的品种。如无，注明不适用。

第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。如无，注明不适用。

（四）临床试验资料

参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。如无，注明不适用。