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  • Bigfoot Unity:FDA批准首个也是唯一的一次性AI胰岛素笔笔帽

    Bigfoot Unity是针对每日需要多次注射胰岛素的1型或2型糖尿病患者提供全新的解决方案也是唯一解决方案。

    2021/05/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 2020版《中国药典》对制药用水新规定!

    2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论,包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

    2021/05/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 南通大学开发出“磁控避孕”新技术

    南通大学开发出“磁控避孕”新技术,提供了一种安全、持久和可逆的男性避孕方法,不需要直接注射到睾丸中,通过磁热即可实现无创、可逆的男性避孕,而且所使用的纳米材料是可生物降解的!

    2021/08/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国药典USP <643>对总有机碳TOC检测的修订

    本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水(即现场水系统生产的纯化水或注射用水)不受此USP <643>法规修订的影响,您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

    2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享

  • CDE专家:仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题

    本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

    2021/08/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用醋酸奥曲肽微球体内外释放度分析

    采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法,且与体内释放具有良好的相关性(r>0.9),为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

    2021/11/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射剂-硅胶管相容性

    目前认可供应商硅胶管相容性报告,CDE暂无异议。不过有点小瑕疵,缺少产品性质的研究,参考相关法规和指南,在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估,完善产品性质的研究。

    2021/11/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 心血管疾病治疗的创新生物材料和器械取得新进展

    本文介绍了用于心血管疾病治疗的心血管支架、人工心脏瓣膜、心脏封堵器和抗心衰可注射水凝胶等系列创新生物材料和器械的研究进展和成果。

    2022/06/08 更新 分类:科研开发 分享

  • Cell Pouch:潜在糖尿病治愈技术 无需注射胰岛素

    糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损,或两者兼有引起。长期存在的高血糖,导致各种组织,特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍

    2022/06/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 16家药企19批次药品抽检不合格

    国家药监局消息,经10家药品检验机构检验,标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

    2022/07/14 更新 分类:监管召回 分享