审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分类：生产品管 分享

【问】实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

据资料，人体大约每6~7cm2的皮肤可带有1~10000个细菌，其中约1%为病原性的，人的呼吸、讲话也会散发细菌。显然，对洁净厂房特别是相对洁净要求较高的生物洁净室来说，防止细菌的产生、去除及消灭细菌的存在是至关重要的。消毒与灭菌，就是去除及消灭细菌、保证生物洁净室微生物要求的两种有效方法。

2021/02/24 更新 分类：实验管理 分享

通常，制药洁净室的最大湿度应为70%以下以避免霉菌产生。根据DIN报告4108-8（住房预防霉菌生长），如果表面的相对湿度每天至少有12小时超过80%并持续5天，将会生长霉菌。

2021/08/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项。

2024/08/21 更新 分类：实验管理 分享

洁净室各区域的微生物分布状况往往各不相同，测点布置的不同，检测所得的结果差别可能会相差特别大。因此在沉降菌测试中，采样点的布置非常重要。为了更好的反映洁净室实际的微生物状况，不同标准提出了不同的原则，下面将列举常见几个标准的相关规定：

2022/10/29 更新 分类：生产品管 分享

一、检查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

现象一：初效过滤器出现堵塞问题 1、由于新风、回风的混合进风量不足，空调风机输出流量不足因此造成无尘室正压不足。 2、对于这个问题需要每月需进行一次洁净室的清洗工作。

2015/11/18 更新 分类：其他 分享