根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。

2019/03/21 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

中国的洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了颗粒计数器和空气采样器的基本概况及最新发展状况。

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

洁净室（区）是医疗器械生产的重要场所，企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求，加强洁净区环境监测与管理，从而确保生产的医疗器械满足要求。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析，提出科学有效的洁净空调检测和调试方法，能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

为了最大限度地降低污染，植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量，而且还会造成净化系统成本的增加。因此，植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响。

2021/07/22 更新 分类：生产品管 分享