近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

以下问答来自 PDA 药物微生物学会议的早餐会议“霉菌污染和修复——发霉的噩梦”。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍其中的悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的检测方法和设备要求。

2024/06/27 更新 分类：生产品管 分享

洁净室检测范围、检测项目、检测标准。。。

2015/09/10 更新 分类：生产品管 分享

气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均

2015/11/18 更新 分类：生产品管 分享

洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如冷冻机、空压机、水泵、冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。

2015/11/18 更新 分类：生产品管 分享

洁净室设计中的重点分析

2016/10/27 更新 分类：生产品管 分享

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

洁净室环境确认是评估已知洁净等级的洁净室或洁净空气处理设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。

2020/09/18 更新 分类：实验管理 分享

清洁和消毒的目的是为了保证洁净室能在一个合适的时间周期内达到规定的微生物洁净水平要求。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享